Ваксината на Pfizer/BioNTech срещу COVID-19 е показала 90,7% ефикасност срещу коронавируса в клинично изпитване на деца от 5 до 11 години. Това съобщи американската фармацевтична компания, предаде „Ройтерс“.
Шестнадесет деца в проучването, които са получили плацебо, са се заразили с COVID-19, в сравнение с 3, които са били ваксинирани, уточняват от Pfizer в документи, предоставени на Администрацията по храните и лекарствата (FDA) на САЩ.
Тъй като повече от два пъти повече деца в изпитването с 2 268 участници са получили ваксината в сравнение с плацебо, това се равнява на по-добра от 90% ефикасност.
Клиничното изпитване на Pfizer при онези на възраст от 5 до 11 години не е предназначено основно за измерване на ефикасността срещу вируса. Вместо това то сравнява количеството неутрализиращи антитела, предизвикани от ваксината при децата, с отговора на по-възрастни реципиенти в тяхното проучване за възрастни.
Въз основа на тези резултати Pfizer и BioNTech заявиха миналия месец, че тяхната ваксина срещу COVID-19 предизвиква силен имунен отговор при децата.
На деца от 5 до 11 години са дадени две инжекции от 10-микрограмова доза от ваксината, една трета от размера на дозата, дадена на хора на 12 и повече години.
Планирано е външни съветници на FDA да се срещнат във вторник, за да гласуват дали да препоръчат агенцията да разреши ваксината за тази възрастова група. Очаква се служителите на FDA да публикуват своя преглед на доказателствата, представени от Pfizer, по-късно днес.
Pfizer също така уточни, че е разширила клиничното си изпитване, за да подобри данните си за безопасност, като броят на рекрутираните деца е с повече от два пъти по-голям.
Според документите профилът на нежеланите събития в разширената група деца не показва никакви нови опасения за безопасността от ваксината. Компанията по-рано увери, че безопасността във възрастовата група като цяло е сравнима с тази при хората на възраст от 16 до 25 години.
Втората кохорта деца са наблюдавани за по-кратко време. Всички те са получили втората си доза и на повече от 70% втората доза е поставена след повече от две седмици.
Ваксините и на Pfizer/BioNTech, и на Moderna бяха свързани с редки случаи на сърдечно възпаление, наречено миокардит, особено при млади мъже.
Pfizer предположи, че процентът на миокардити във възрастовата група е вероятно да бъде по-нисък от наблюдавания при ваксинирани 12 до 15-годишни. Компанията също така е изчислила, че броят на хоспитализациите, свързани с COVID-19, предотвратени чрез ваксинация, е многократно по-голям от броя на потенциалните случаи на миокардит.
Ваксината на Pfizer/BioNTech вече има регулаторно разрешение в САЩ за хора, които са на възраст най-малко 12 години, включително пълно одобрение от FDA през август за онези на 16 и повече години.
Около 190 млн. души в САЩ са напълно ваксинирани, включително повече от 11 милиона, които са на възраст от 12 до 17 години, които са получили ваксината на Pfizer.
Ако FDA разреши ваксината за деца на възраст от 5 до 11 години, група съветници на Центровете за контрол и превенция на заболяванията на САЩ ще се срещнат на 2 и 3 ноември, за да направят препоръки на агенцията за това как трябва да се прилагат дозите. Повечето щати чакат CDC да се изкаже за препоръките за ваксини, преди да започнат да прилагат дози.
